台灣中醫藥發展的藍海策略
摘要
一般民眾的醫療尋求程序依序為：有病先求西醫診斷治療，如療效不確或發生毒、副作用時，再轉看中醫吃中藥，如療效再不滿意時才會去求助於民俗療法或求神問卜以期能有奇蹟發生。過去的三十年，台灣中醫藥的發展一路走來相當坎坷，幸好有台中中國醫藥學院的成立，陳立夫先生的領導推動，以及民間中醫藥團體的共同努力奮鬥，才能勉強擁有目前的情況。中醫藥未來的發展如果要更穩固，要優先處理：一.目前西醫療效較差的疾病。二.西醫療效雖好，但治療會產生副作用的疾病。三.西醫療效很好，但醫療費用昂貴的疾病。而對中醫療效較好且較有把握者，擬定日後研發的重點領域，包括：一.中國人最常見疾病如肝炎、肝硬化……等。二.世界潮流所重視的疾病如慢性疾病及老化相關疾病。三.過敏性疾病如異位性皮膚炎等。四.癌症之（輔助）療法。
中醫藥研發要有突破性的成果，要針對下列幾個重點提出：一.中草藥人才的培訓。二.中草藥品質的管控。三.臨床前試驗；如何建立具有中醫藥特色的動物模式。四.推動中藥臨床療效評估。五. 加速中草藥綠色基地的發展。六.訂定中草藥智慧財產權的保護措施。七.中草藥資訊化；成立中草藥專業網站，讓學者專家分享收集之資訊。除分析所研發產品是否具有新穎性、國際競爭性。並建立藥品監視通報系統；以了解每種中草藥的副作用、毒性。八.風險評估與策略聯盟：建立中草藥產業國際化的法規策略，蒐集全世界有關中草藥開發的相關食品、保健食品及藥品的申請相關法規，及在那一個地區或國家申請或行銷對我們最有利。並同時尋求國際合作、行銷或研發的策略聯盟…等等，以加速中藥進軍國際市場。
台灣中醫藥發展的藍海策略則為：一.開發看中醫、吃中藥的病人來源。二.建立中西結合的模式，開拓奇難雜症的病人來源。三.積極參與中醫急診的工作。四.積極開發中藥劑型。
未來中醫藥的發展，主要提供民眾看中醫、吃中藥及用藥安全的優良環境，並因應世界潮流加速中醫藥現代化與國際化的腳步，同時針對中醫藥發展最有利的藍海策略，加速研發、共同合作推動，這是產、官、學、研們當務之急的重要課題。
壹.前言
全世界194個國家中，多數國家已經把輔助及另類醫學(complementary and alternative medicine,CAM)納入醫療的一部分。目前西方醫學之研發，已面臨很大瓶頸而難再突破。因而各國科學家乃提倡回歸自然並轉向傳統醫學領域鑽研，期能從中發掘寶藏，以突破瓶頸。惟中醫學為傳統經驗醫學，欲將其發揚光大，並達到國際化之目標，必需針對過去在基礎與臨床上數據化不足等問題上，加以補強、突破，才能達成現代化與國際化的目標。
貳.中醫藥發展之藍海策略
中醫藥若要現代化與國際化，則必需全力推動中醫藥發展的藍海策略。何謂中醫藥的藍海策略？個人認為要：
一、開發看中醫、吃中藥的病人來源：
要不斷地講、反覆地講，看中醫吃中藥有哪些好處?尤其針對那些罹患西醫療效較差、副作用較多、醫療費用較昂貴的疾病病人，以增加病人的來源。
二、建立中西醫結合的模式，開拓奇難雜症的病人來源：
如重症肌無力症、進行性肌肉萎縮症、性功能障礙、肝病（慢性肝病、肝硬化……）、高血壓、過敏性疾病（異位性皮膚炎、蕁麻疹等）、睡眠障礙等。
三、積極參與中醫急診的工作：
打破中醫只治慢性病的觀念、挖掘中醫藥對那些急診病人有幫助，如：扭傷及疼痛緩解、咽喉痛、高燒、頭痛、腦中風、急性腸胃炎……等。
四、積極開發中藥劑型，如：
針劑、貼劑、栓劑、飲品等。或西藥加中藥的輔助療法（如：癌症治療）以增加療效、減少副作用、降低醫療費用為目標。或中藥加微量元素，如：四物湯加鐵、杞菊地黃丸加硒以增加療效。
參.推動藍海策略前之準備工作
本人曾於西元1998年3月至2002年1月間擔任台灣衛生署中醫藥委員會主任委員，曾與國內、外的產、官、學、研的學者、專家經多次研討，大家多認為推動中醫藥發展的藍海策略前必須同時完成下列相關工作：
一、加強中草藥之教育及培育生物科技人才
WHO“2002－2005年傳統醫藥策略”中對“傳統醫藥”所下的定義：它是綜合知識、熟練技巧、理論技能、信仰及不同文化的特有經驗來達到身體健康的醫學，傳統醫學之所以能讓身體維持健康，主要是依賴中草藥(所謂中草藥是由植物、動物及礦物所組成)。且隨後又發表『WHO Medicines Strategy2004-2007』，更呼籲各會員國採用並實施世界衛生組織所發佈的傳統醫學策略，應加強中草藥全方位的教育，包括消費者、中草藥提供者、執行傳統醫藥業務者（Traditional medicine practitioners）、對抗療法者（Allopathic practitioners）……等。鼓勵大專院校，能增設中醫藥及生物科技相關系所，這樣才能使中醫、中藥與西醫、西藥相輔相成，齊頭並進。
二、加強中草藥品質管制
中草藥主要是來自天然的動、植、礦物，其產地、栽種、採收時間及貯存等等是否適宜，均會影響藥材的品質。目前存在的問題如中藥材飲片的真偽鑑定、中藥材之包裝或過程易導致變質、不當添加物、藥材品種混雜、產地不定，再加上中藥成分複雜，常因基原、產地、生長年數、栽培方法、炮製方法等之不同而有所差異，導致藥材的變異性大，規格難以規範，常使品管難以明確管控，使得批次與批次間產品的差異過大。現因中藥品質的一致性較難掌握，造成中藥臨床療效有時無法穩定再現，因此為求能有效掌握藥材品質，應從藥材源頭進行管制。
除上述措施外，另在藥廠於中藥材入庫之前，除先靠有經驗老師傅的五官鑑別之外，另還必需加上現代分析技術與儀器的輔助，如以組織切片、化學或DNA指紋圖譜來確認藥材基原，或以TLC、HPLC檢測藥材成分或農藥殘留等，俾使進廠藥材完全符合藥廠規格，使其所製造出的製劑品質能更為穩定、安全且能朝符合美國FDA對植物性藥品 CMC（Chemistry,Manufacturing and Controls）要求的標準努力。
從藥材的基原鑑定、炮製過程、包裝規格、指標成分與活性成分的確立及檢驗規格的制定等，經由有系統的規劃管理，逐步建立中藥材包裝品質規格、炮製規範、生菌數、農藥殘留量及重金屬含量等限量基準，增訂中藥原料的查驗登記制度、核發中藥原料藥許可證，全面提昇中藥品質，使其製劑品質能夠達到安全有效、均一性及再現性的目標，為中藥臨床療效評估奠定穩固基礎，並使民眾對於服用中藥更具信心。
三、製程、劑型的創新研發
中藥最為人詬病的就是服用劑量過大。通常西藥的服用量每日三次，每次1～2錠，每錠約300～500毫克；而中藥每次服用量2～3公克，甚至更大，是西藥劑量的4～10倍。相較之下，顯然劑量太大，造成消費者的接受意願降低。應鼓勵中草藥業者加以研發、改善製程，研發出濃縮倍數較高、服用劑量較小而且較為有效、易為年輕族群接受的劑型，如此才能增加國際競爭力。
四、積極推動中草藥臨床療效評估
中醫藥為一臨床經驗累積而成的經驗醫學，但一直未能通過符合美國FDA於2004年6月所公佈『Guidance for Industry Botanical Drug Products』
的臨床試驗，證明其有效性，故其療效一直為西方醫學所質疑。因此，中草藥執行臨床療效評估，已是刻不容緩的工作。
目前台灣的醫療服務，主要有中醫、西醫、中西醫結合三種不同的方式。這三種不同的醫療方法，各有其所長，希望能透過臨床療效的評估，針對同一疾病能進行各種醫療方法的比較，以找出何種治療方式的療程較短、療效較好、副作用較少、病人接受意願較高、所花費的醫療費用較省的治療方法。希望能在花費最少醫療資源或保險給付的情況下，讓病人的健康能得到最好的照顧，所以優先考慮選擇疾病原則如下：
1. 西醫目前療效較差，而中醫療效較好的疾病。
2. 西醫療效雖可，但產生副作用較多的疾病。
3. 西醫療效很好，但醫療費用較昂貴的疾病。
從上述原則，選出適合研究的重點疾病，包括：
1. 中國人常見疾病—如肝炎、肝硬化等。
2. 世界潮流所重視疾病：
(1) 西元2020年全球疾病保險負擔較多的前四位，包括：缺血性心臟病（IHD）、憂鬱症、腦血管疾病及慢性阻塞性肺病（COPD）。
(2) 糖尿病、骨質疏鬆症及老年性痴呆等。
3. 過敏性疾病：如過敏性鼻炎、氣喘及異位性皮膚炎等。
4. 癌症（輔助）療法：以改善病人生活品質及延長壽命為治療目標
將來若能藉中西醫的結合，集中1～2個主題，透過臨床療效評估，以尋找療效較佳、副作用較少、安全性較高、價格較便宜之中藥方，使中藥製劑獲得國際的認同，將能在國際醫療舞臺上占有一席之地。
五、加速中草藥綠色基地的發展
為了增加中草藥的有效性與產出物，WHO擬定在西元2002-2005年完成有關藥用植物的優良農業栽種準則(Guidelines for Good Agricultural Practice (GAP)in Relation to Medicinal Plants)。如此，不但可以確保其品質，並可避免由於原生種的過度摘取，迫害生態系統的惡劫發生，而達到資源永續利用的目的。並採用GAP的方法，大量栽種道地的中草藥，使中草藥的品質能趨於一致性。
六、保育類中藥材替代品之研究
近年來，由於經濟快速發展及土地過度開發利用，已破壞地球環境與生態，使自然資源隨之日漸枯竭，造成物種大量滅絕。經世界各國取得共識，對自然資源及生態需加以保育，所以華盛頓公約公告：瀕臨絕種的物種，如未能取得CITES（Convention on International Trade in Endangered Species）的證明，則不能買賣使用。所以應鼓勵專家學者早日研發保育類中藥材的替代品，以免影響固有方劑，因保育類中藥材的管制禁用而影響過去原來方劑寶貴的經驗療效，如虎潛丸(去虎骨)……等。
七、保健產品的開發
中草藥產品的開發除需要投入大量的人力、財力外，且要花費很多的時間。在僅能利用的有限資源下，我們需集中力量，研發幾種較有特色的保健食品進軍國際市場。拓展具有中醫藥特色的產品，如：
1. 含中藥成分的化妝品。
2. 藥貼布。
3. 藥酒。
4. 中醫醫療器材。
以進軍國際市場拓展商機。
八、中草藥相關法規的修訂
為促進中草藥國際化，除國內相關法規應加速明確訂定，如中草藥智慧財產權的保護措施：
西藥為純化學物，有明確的結構式，只要能找出與已知物質不同，且具有新穎性即可申請專利。但中草藥與西藥有別，中草藥大多已收載在典籍中，且其成分複雜，同一處方，在於不同製程中所含化學物不同，如不儘早訂定中草藥新藥的智慧財產權，研發者的權利未受到保障，會使業界裹足不前，將有礙中藥新藥的研發。
九、中草藥資訊蒐集
盡速成立中草藥專業網站，包括藥品監視通報系統；以了解每種中藥的副作用、毒性。因現今社會是知識經濟時代，資訊收集的快慢、完整與否，攸關其研發產品是否具有新穎性、國際競爭性，如能拔得頭籌則其獲利將無可限量。中草藥資訊蒐集尚包括上、中、下游研究成果及其價值分析、廠商簡介分析、各國中草藥排行榜、目前重要投資分析及各國最新中草藥查驗登記相關法規、專利地圖等等，能有效及正確地提供給國內中草藥界參考，方能掌握先機與商機。
十、風險評估與策略聯盟：
1.風險評估：
國外生技產業已為業界帶來巨大利潤，造成國人一心嚮往，紛紛投入生技產業的研發，但國內生技產業尚值萌芽階段，業者應自行評估投資之可行性，此為產業成敗之重要關鍵。或許國家要主動委託相關單位蒐集全世界有關中草藥開發的相關食品、保健食品及藥品的申請相關法規，及那一個地區或國家的申請行銷對我們最有利，建立國內中草藥產業國際化的法規策略平台，供業界參考以降低風險。
2.策略聯盟：
（1）國際合作：
如能與國外如德國Schwabe或國外知名大學、研究機構合作研發，改良濃縮技術提高療效等，方能提高消費者服用中草藥的意願。
（2）行銷聯盟：
業者對已取得智慧財產權的標的物，進行組合包裝、加值並建立流通機制，以增高其附加價值。又國內廠商較缺乏國際行銷之經驗與管道，因而往往無法將產品國際化，所以必須與國際知名廠商策略連盟，以加速中草藥進軍國際市場。
肆.結論
未來中醫藥的發展，主要提供民眾看中醫、吃中藥及用藥安全的優良環境，並因應世界潮流加速中醫藥現代化與國際化的腳步，同時針對中醫藥發展最有利的藍海策略，加速研發、共同合作推動，才是海峽兩岸產、官、學、研們當務之急的重要課題。
作者簡介
張成國Chang, Chung-GwoM.D.
出生：1949年1月2日
住址：台北市石牌裕民一路40巷23號2樓電話：(02) 28228157
傳真：(02) 28222324
E-mail: ccg0615@hotmail.com
現任：
1.中國醫藥大學董事兼任教授
2.中國醫藥研究發展基金會(web site: http://www.ctmd.org.tw)/董事長
3.財團法人千禧之愛基金會董事
4.財團法人中華醫藥促進基金會董事
5.財團法人國際醫學科學研究基金會董事
6.李時珍企業股份有限公司董事
主要經歷：
1. 中國醫藥學院附設醫院針灸科主任
2. 中國醫藥學院針灸研究中心主任
3. 高雄市立中醫醫院院長
4. 北港媽祖醫院副院長
5. 行政院衛生署中醫藥委員會主任委員
6. 經濟部技術處中草藥產業技術推動辦公室顧問
7. 中國醫藥大學中醫藥生物科技發展委員會總召集人
8. 台北榮民總醫院顧問
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