2007年6月29日 星期五

海峽兩岸中醫藥發展的藍海策略

海峽兩岸中醫藥發展的藍海策略

摘要

歷史學家預言:「二十一世紀是中國人的世紀。」如果是真的?!那二十一世紀中國醫藥學要如何努力才能成為二十一世紀的主導醫學?這裡所講的中國醫學,應包括中醫、西醫,中藥、西藥等醫學的綜合體。若要將此理想實現,首先要讓海峽兩岸的中西醫藥的產、官、學、研的專家學者代表在未來發展的策略首先達成共識才有希望達此目標。

我們首先要成立中藥研發管制中心,將中藥品質管制好,朝「安全、有效、均一性、再現性」的目標努力。建立國際認可的臨床療效評估技術平台,以篩選出具有優越性的中草藥的方藥加以研發推廣。透過中西醫結合的臨床療效評估,針對同一疾病去探討中醫、西醫或中西醫結合,何者的療效最好、療程較短、副作用較少,病人接受意願較高,花費醫療費用較少?所以二十一世紀的主導醫學就是針對同一疾病探討出一個方法,無論是中醫、西醫或中西醫結合,其療效較好、療程較短、副作用較少,病人接受意願較高,所花費的醫療費用較省的方法,這是我們要共同追求的目標,也只有如此,中國醫學才有可能成為二十一世紀的主導醫學。

兩岸共同發展中醫藥的藍海策略主要為:

一、加強中草藥品質管制。
二、創新研發中藥劑型。
三、積極推動中草藥臨床療效評估。
四、加速中醫藥現代化與國際化的腳步。

壹.前言

目前西方醫學之研發,已面臨很大瓶頸而難再突破。因而各國科學家乃提倡回歸自然並轉向傳統醫學領域鑽研,期能從中發掘寶藏,以突破瓶頸。惟中醫學為傳統經驗醫學,欲將其發揚光大,必需針對過去在基礎與臨床上數據化不足等問題上,加以補強、突破,才能達到現代化與國際化的目標。

貳.中醫藥發展之藍海策略

未來中醫藥若要現代化與國際化成為二十一世紀的主導醫學,則必需全力推動中醫藥發展的藍海策略。何謂中醫藥的藍海策略?

一、加強中草藥品質管制

中草藥主要是來自天然的動、植、礦物,其產地、栽種、採收時間及貯存等等是否適宜,均會影響藥材的品質。目前存在的問題如中藥材飲片的真偽鑑定、中藥材之包裝或過程易導致變質、不當添加物、藥材品種混雜、產地不定……,再加上中藥成分複雜,常因基原、產地、生長年數、栽培方法、炮製方法等之不同而有所差異,導致藥材的變異性大,規格難以規範,常使品管難以明確管控,使得批次與批次間產品的差異過大。現因中藥品質的一致性較難掌握,造成中藥臨床療效有時無法穩定再現,因此為求能有效掌握藥材品質,應從藥材源頭進行管制。應加速中草藥綠色基地的發展,並採用GAP的方法,大量栽種道地的中草藥使中草藥的品質能趨於一致性。

除上述措施外,另在藥廠於中藥材入庫之前,除先靠有經驗老師傅的五官鑑別之外,另還必需加上現代分析技術與儀器的輔助,如以組織切片、化學或DNA指紋圖譜來確認藥材基原,或以TLC、HPLC檢測藥材成分或農藥殘留等,俾使進廠藥材完全符合藥廠規格,使其所製造出的製劑品質能更為穩定、安全且能朝符合美國FDA對植物性藥品 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)要求的標準努力。

從藥材的基原鑑定、炮製過程、包裝規格、指標成分與活性成分的確立及檢驗規格的制定等,經由有系統的規劃管理,逐步建立中藥材包裝品質規格、炮製規範、生菌數、農藥殘留量及重金屬含量等限量基準,增訂中藥原料的查驗登記制度、核發中藥原料藥許可證,全面提昇中藥品質,使其製劑品質能夠達到安全有效、均一性及再現性的目標,為中藥臨床療效評估奠定穩固基礎,並使民眾對於服用中藥更具信心。

二、創新研發中藥劑型

中藥最為人詬病的就是服用劑量過大。通常西藥的服用量每日三次,每次1~2錠,每錠約300~500毫克;而中藥每次服用量2~3公克,甚至更大,是西藥劑量的4~10倍。相較之下,顯然劑量太大,造成消費者的接受意願降低。應鼓勵中草藥業者加以研發、改善製程。從傳統的丸、散、膏、丹劑型創新研發出濃縮倍數較高、服用劑量較小而且較為方便有效的劑型,如此才能增加國際競爭力。

三、積極推動中草藥臨床療效評估

中醫藥為一臨床經驗累積而成的經驗醫學,但一直未經過符合美國FDA要求的嚴謹臨床試驗,證明其有效性,故其療效一直為西方醫學所質疑。因此,中草藥執行臨床療效評估,已是刻不容緩的工作。

目前海峽兩岸的醫療服務,主要有中醫、西醫、中西醫結合三種不同的方式。這三種不同的醫療方法,各有其所長,希望能透過臨床療效的評估,針對同一疾病能進行各種醫療方法的比較,以找出何種治療方式的療程較短、療效較好、副作用較少、病人接受意願較高、所花費的醫療費用較省的治療方法。希望能在花費最少醫療資源,讓病人的健康能得到最好的照顧,所以優先考慮選擇疾病原則如下:

1. 西醫目前療效較差,而中醫療效較好的疾病。
2. 西醫療效雖好,但產生副作用較多的疾病。
3. 西醫療效很好,但醫療費用較昂貴的疾病。

從上述原則,選出適合研究的重點疾病,包括:

1. 中國人常見疾病—如肝炎、肝硬化等。
2. 世界潮流所重視疾病:

(1) 西元2020年全球疾病保險負擔較多的前四位,包括:缺血性心臟病(IHD)、憂鬱症、腦血管疾病及慢性阻塞性肺病(COPD)。
(2) 糖尿病、骨質疏鬆症及老年性痴呆等。
3. 過敏性疾病: 如過敏性鼻炎、氣喘及異位性皮膚炎等。
4. 癌症(輔助)療法:

以改善病人生活品質及延長壽命為治療目標將來若能藉中西醫的結合,集中1~2個主題,透過臨床療效評估,以尋找療效較佳、副作用較少、安全性較高、價格較便宜之方藥,使中藥製劑能獲得國際的認同。

四、加速中醫藥現代化與國際化的腳步

(一)保健產品的開發

中草藥產品的開發除需要投入大量的人力、財力外,且要花費很多的時間。在僅能利用的有限資源下,我們需集中力量,研發幾種較有特色的保健食品進軍國際市場。拓展具有中醫藥特色的產品,如:
1. 含中藥成分的化妝品。
2. 藥貼布。
3. 藥酒。
4. 中醫醫療器材。

以找出絕對優勢的產品進軍國際市場拓展商機。

(二)中草藥相關法規的修訂

為促進中草藥國際化,海峽兩岸相關法規應加速明確訂定,如中草藥智慧財產權的保護措施。西藥為純化學物,有明確的結構式,只要能找出與已知物質不同,且具有新穎性即可申請專利。但中草藥與西藥有別,中草藥大多已收載在典籍中,且其成分複雜,同一處方,在於不同製程中所含化學物不同,如不儘早訂定中草藥新藥的智慧財產權,研發者的權利未受到保障,會使業界裹足不前,將有礙中藥新藥的研發。

(三)中草藥資訊蒐集

海峽兩岸應責成一專職單位,盡速成立中草藥專業網站,包括藥品監視通報系統;以了解每種中藥的副作用、毒性。因現今社會是知識經濟時代,資訊收集的快慢、完整與否,攸關其研發產品是否具有新穎性、國際競爭性,如能拔得頭籌則其獲利將無可限量。中草藥資訊蒐集尚包括上、中、下游研究成果及其價值分析、廠商簡介、分析世界各國中草藥銷售排行榜、目前重要投資分析及各國最新中草藥查驗登記相關法規、專利地圖等等,能有效及正確地提供給海峽兩岸中草藥界參考,方能掌握先機與商機。

(四)風險評估與策略聯盟

1.風險評估:

國外生技產業已為業界帶來巨大利潤,造成大家一心嚮往,紛紛投入生技產業的研發,但海峽兩岸生技產業尚值萌芽階段,業者應自行評估投資之可行性,此為產業成敗之重要關鍵。或許官方應主動委託相關單位蒐集全世界有關中草藥開發的相關食品、保健食品及藥品的申請相關法規,及在那一個地區或國家的申請行銷對我們最有利,建立海峽兩岸中草藥產業國際化的法規策略平台,供業界參考以降低風險。

2.策略聯盟:

(1)國際合作:

如能與國外如德國Schwabe或知名大學、研究機構合作研發,改良濃縮技術提高療效等,方能提高消費者服用中草藥的意願,並增加國際競爭力。

(2)行銷聯盟:

業者對已取得智慧財產權的標的物,進行組合包裝、加值並建立流通機制,以增高其附加價值。又廠商較缺乏國際行銷之經驗與管道,因而往往無法將產品國際化,所以必須與國際知名廠商策略連盟,以加速未來中草藥進軍國際市場拓展商機。

五.結論

未來中醫藥的發展,主要針對中醫藥現存亟待解決的諸多問題,並因應世界潮流加速中醫藥現代化與國際化的腳步,建立海峽兩岸共同願景,凝聚力量發揮團隊合作,為中醫藥的永續發展努力不懈,同時針對中醫藥發展最有利的藍海策略,加速研發、共同合作推動,使中醫現代化、國際化的理想與目標能早日落實。

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