2010年6月25日 星期五

我對開發中醫藥新藥研發的構想

我對開發中醫藥新藥研發的構想
美國F.D.A依它的遊戲規則,像西藥新藥的開發要求幾年來一直沒有找到一味新藥被證實,所以沒有中醫治療經驗觀念的人,開始懷疑中醫藥是否有治療效果,有人甚至於對中醫藥的存在評估開始萌生,甚至只對針灸承認,而對中醫藥的效果懷疑。
事實上,依我臨床30-40年的經驗與觀察,中醫藥確實有其獨特效果,有些病人的治療確實比西醫還要好。只是有經驗的中醫,每天只忙著看病,守在自己的診所,甚至沒有時間去發表他的心得報告,更別提要發表SCI的文章。由於教育制度資格的限制,無法被聘請到中醫學院的碩士班、博士班去上課指導學生。而碩士、博士班的學生為了拿學位,大部份的學生只好依其遊戲規則要求,為了通過SCI的論文報告,只好在基礎醫學動物上作臨床前研究。所以,所得到的博士論文,大多只是為了取得博士資格,及知道如何作研究的方法,而事實上與臨床治療沒有直接關聯。
事實上,教育部在評鑑每所大學中醫系、中醫所,則以每所大學的老師有多少SCI文章為依據,因為如此而造成研究論文的製造者與臨床看病經驗的累積不直接關聯,造成有些教授,只是作研究發表文章,而在臨床治療的醫術上經驗不足。事實上,中醫治療包括:一、針 二、灸 三、藥,是一個整體性治療,是個人醫學的治療,每一個病的治療是依其每個人的體質陰、陽、表、裏、虛、實、寒、熱,作出診斷,然後依其體質、病情再選擇四性(寒、熱、溫、涼) 、五味(辛、甘、苦、酸、醎)的食物與藥物來調整治療。
如果認識中醫藥的治療內容與方法,若要通過美國F.D.A.,而要拿NDA的證照,應以外敷藥作為優先考慮,否則只能針對類似開發德國銀杏葉的方式來開發找出有效的partial purification(部份純化)。
臨床我建議,應以目前西藥療效較差,而中醫藥療效較好的疾病為優先考慮,如:
1.乾眼症、乾燥症與視覺障礙
2.睡眠障礙
3.H.I.V.D.(頸椎+腰椎)
4.退化性關節炎
5.婦科(痛經、不孕症)
6.過敏性疾病(異位性皮膚炎、蕁麻疹、過敏性鼻炎等)
透過經濟部技術處所建立的生醫、生技、藥技中心的專長,分別建立已被國際認可的臨床療效評估技術平台,針對每一個病,作有效的篩選、評估。所篩選出的有效方藥,再提供給醫院作臨床療效的評估,或許在新藥的開發可與中國大陸合作,因為在台灣開發的新藥市場太小。若能與中國大陸合作,開發的新藥較有市場利潤,才會吸引更多的藥廠參與。
兩岸共同成立華人F.D.A
中草藥的優勢,就是我們祖先已有臨床上使用數百年,甚至千年的寶貴有效臨床經歷,我們只是把有效的經驗方,以食品、保健食品、藥品的方式,把中草藥品質管理盡量作到,安全有效、均一性、再現性。然後再將產品行銷到華人世界,如果這些產品,對於目前西方世界的一切頑固疾病如:過敏性疾病(異位性皮膚炎、慢性蕁麻疹等)、乾眼症、退化性關節炎、耳鳴、爆發性耳聾、睡眠障礙、神經退化性疾病(如進行性肌肉萎縮症等)、癌症等,治療有效的話,自然將會引起洋人的注意與投資興趣,是時,若國內外的藥界能共同合作開發國際認同的最有效產品,那中華民族的資產---中草藥,將可發揚光大,貢獻全人類。
其發展的程序如下:
1.首先成立台灣、中國大陸中草藥研發聯盟
2.優先共同選擇海峽兩岸中草藥治療較優勢主題
3.兩岸共同建立制訂中草藥法規技術平台與完成中草藥許可證認證辦法,作為國際中草藥許可證之遵循規範。創立所謂華人的F.D.A。
4.將產品以食品、保健食品、藥品的方式行銷。
5.作出來的產品其中草藥品質的管理要盡量作到:安全有效、均一性、再現性。
6.產品的行銷市場先以華人世界為優先考慮。
7.行銷過程中,有效的中草藥將會自然引起洋人的注意與投資興趣。
8.有效的產品最後會吸引國內、外的藥界的興趣而共同合作開發國際認同最有效產品進而行銷全世界。

1 則留言:

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