2009年10月14日 星期三

如何才能吃到安全有效的中藥

修合無人見 存心有天知
這是北京同仁堂的祖訓。同仁堂所作出來的藥,是清朝皇族御用藥。為何北京同仁堂能流傳如此長久?主要的基本原則,就是同仁堂所使用的藥材皆是真材實料。所製造的丸、散、膏、丹,其所下的藥物,是否地道?其製造、炮製的過程是否嚴謹?雖然沒有人看到,但從事醫療製藥的工作者,其對藥材的精選、工作的態度、製造藥物的用心,絕對會影響其所製造的丸、散、膏、丹的品質與療效,在整個製藥的過程,一般百姓雖然無法親自目睹,但製藥者的存心,自有老天來評判與回報。所謂:「善有善報,惡有惡報,不是不報,只是時候未到」。最近社會媒體時有報導,某某中藥材含有重金屬或農藥殘留過高,而造成一般民眾對服用中藥恐慌。真的有這麼嚴重嗎?當然凡藥皆有三分毒,中藥、西藥皆然。台灣目前市面上所使用的中藥材約80~90%皆由中國大陸進口,如果台灣本島已發現哪些中藥材有問題,應透過海基會、海協會及雙方的中醫藥相關主管單位以管制有問題中藥材的生產源頭,加以管制與銷毀,不可讓不合格的中藥再流於世面而為害社會大眾,造成大家對中華民族文化的遺產---中醫藥的信心動搖。經過這幾年來,海峽兩岸相關單位的重視與合作監管,已對於不合格的中藥材加以檢測與銷毀,讓海峽兩岸的中華民族子孫皆能吃到安全有效的中藥。
如果在台灣的市面上,仍然發現有不合格的中藥材,我們管理單位應正視,將有問題的中藥材,向中國大陸提出反應,好讓中國大陸的管理單位也能同時正視這個問題,並能即刻加以監管與銷毀,相信海峽兩岸的中醫藥管理當局也會樂於處理這個重要課題。因為大家能吃到安全有效的中藥是百姓之福,也是民族之幸。
事實上我們國家對於中藥品質的管控與製造早已有一套嚴格的管控與要求。

以下檢附 我國對於中藥原料藥的管制及中藥優良藥品製造規範的相關規定,供大家參考:
依中華民國八十八年五月一日行政院衛生署衛署藥字第88024171號公告、經濟部經(八八)工字第88460899號公告會銜訂定發布優良藥品製造規範全文58點,其中針對原料藥進廠使用的相關規定如下: 
第八點
  
所有作業場所均應有良好之採光與通風設備,必要時並應有適當之溫度、濕度調節設備。 
製造、加工區域之空氣供應,應配合其清淨度設置適當之空氣過濾系統,包括前濾器及微粒過濾器。原料、半製品或中間產品、產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝場所之溫度、濕度調節設備,除特殊作業場所外,於攝氏溫度十九至二十八度,相對濕度四十至六十百分率之適當範圍,以防止產品品質之降低。
第二七點
  藥廠應以書面詳訂對原料等品質規格及其驗收、標示、儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序,並切實施行。
第二八點
  原料等於進貨時應逐批抽取具代表性之樣品以供檢驗。
第二九點
  樣品應依照下列原則檢驗之:
  (一)每一原料均應予檢驗,以確定其本質、純度、含量等均符合其書面規格。
第三○點
  原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者,應予准用;不合格者
應予拒用。
第三一點
  藥廠為求每批產品品質一致,應由專人製訂每一產品之製造管制標準
書,並由第二者獨立核查。
第四三點
  藥廠品質管制部門之職責及作業程序,均應以書面訂定,並遵行之。
  品質管制部門之職責如下:
  (一)負責審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料、及產品之准用或拒用。並得審查製造紀錄,以確定並無任何錯誤發生,或錯誤發生時業經徹底進行調查。
且GMP藥廠申請國產中藥查驗登記,亦需檢附下列資料:
批次製造紀錄影本及成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份;其檢驗項目及規格,應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。
另於民國98年7月22日署授藥字第0980001932號公告中藥材含污穢限量表


事實上台灣的中藥濃縮製造廠其規模與製造品質早已被歐美的先進國家認定並且由這幾家中藥廠進口至美國、日本、歐洲各國如德國、瑞士、比利時等國,相信這些先進的國家都有很嚴格的檢驗把關,如果台灣中藥廠所製造的產品,沒有達到他們的標準是不可能通過他們的海關。


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