台灣中藥品質的提升與中藥廠的自我要求

吃中藥？吃澱粉？知名藥廠涉製假藥

在媒體看到這個標題，讓人覺得吃中藥就好像吃澱粉一樣而造成社會大眾對中藥負面的影響，有這麼嚴重嗎？從報導的內容看XX製藥公司生產的「地龍」、「肉豆蔻」中藥疑使用澱粉或其他不明物混充；另有一百七十多種中藥，未獲衛生署許可，產品包裝上的證號疑全是偽造。如報導屬真，主管單位：中醫藥委員會應主動出擊查處，因為涉製假藥是一個非常嚴重的問題，尤其是對一個GMP藥廠，如果真的是如此，嚴重者除了重罰之外甚至要關廠，我希望記者們要追到底，將實際的情況要做個完整的交待，否則對那些勤奮、認真的其他GMP中藥廠是很不公平的，在我的印象中要作濃縮中藥除了藥物本身為主要的標地之外，一定要有適當比例的賦形劑(澱粉等)才能作成濃縮中藥。目前全世界都在使用中草藥尤其美國、日本、德國等國家都以他們的檢驗標準，來要求台灣GMP的中藥廠，要合乎他們的檢驗規格標準才准進口，所以大家不要恐慌，台灣的中藥品質應該會愈來愈好且已達到國際的水平。底下是我所知道的有關台灣中藥品質管控的標準，提供給大家參考：

◎中藥品質管制中心的主要架構
一、行政企劃組
１.與其他行政機關、業界、產地之協調聯繫
２.宣導、資訊之取得彙整及保存
３.學術交流、人才培訓
二、藥材組
１.建立種原庫
２.鑑定藥材基原
⑴五官鑑別
⑵組織切片
⑶指紋圖譜ＤＮＡ
３.建立ＧＡＰ制度
⑴栽培 (如土壤、氣候、水質之最佳條件及肥料、農藥適當施佈
使用標準)　
⑵採收 (如採收時間、季節其主成分的含量最高) ；貯存及運輸對於品質的管控最佳條件。
４.建立常用中藥材加工炮製規範
５.成分分析
⑴指標成分之建立
⑵化學 (ＨＰＬＣ、ＴＬＣ) 指紋圖譜之建立
⑶微量金屬分析 (中子活化)
6.建立每一種藥材貯存的最佳條件
⑴滅菌 (如γ - 射線滅菌)
⑵包裝
⑶溫度、濕度對中藥的保存最佳的條件
⑷安定性試驗
三、標準品供應組
１.供應正確種苗或其 ＤＮＡ
２.製造及供應指標成分標準品
四、品質檢測組
１.重金屬 (汞、砷、銅、鉛、鎘等)
２.農藥殘留 (有機氯類)
３.含硫量
４.微生物污染的檢測要求　
⑴生菌數；
⑵黴菌數；　
⑶黃麴毒；
⑷特殊病菌 (大腸菌、沙門氏菌等)
５.放射性元素污染 (視來原而定)
６.外來摻加物
７.成分檢測　
⑴指標成分定量 (ＨＰＬＣ、指紋圖譜)　
⑵生物活性檢測
８.建立分析方法
９.儀器維護

◎中草藥進口管制中心的主要檢測項目
１.藥材基原鑑定
⑴五官鑑別
⑵組織切片
⑶ＤＮＡ指紋圖譜
２.成分檢測
⑴指標成分定量 (ＨＰＬＣ)
⑵化學指紋圖譜 (ＨＰＬＣ、ＴＬC)
⑶生物活性檢測
⑷微量金屬分析 (中子活化)
３.重金屬檢測 (汞、砷、銅、鉛、鎘等)
４.農藥殘留 (有機氯類)
５.微生物污染
⑴生菌數
⑵黴菌數
⑶特殊病菌 (大腸菌、沙門氏菌等)
⑷黃麴毒素
６.放射性元素污染 (視來源而定)
７.外來摻加物

從以上台灣對於中藥品質的管控程序就可以知道GMP藥廠的用心，所以民眾可以安心服用，至於媒體所舉發的不肖藥廠是否屬實，政府的相關管理機構應盡速查明，如果屬真應盡速查處，如果是誤會一場，也要盡速還他清白，以免造成社會大眾對於中醫藥的不信任，希望大家能正視這個重要的課題。同時也希望台灣的GMP中藥廠，能自我要求用心製造出最好品質的中藥，配合中醫師的醫道能為社會大眾，作出最好的醫療服務。

聯合新聞網更新日期:2008/08/07 07:30
記者楊濡嘉、林秀美、朱惠如／連線報導

高雄檢調昨天查獲知名的中藥商德山製藥公司，生產「地龍」、「肉豆蔻」中藥，疑使用澱粉或其他不明物混充；另有一百七十多種中藥，未獲衛生署許可，產品包裝上的證號疑全是偽造。

檢調表示，德山販售標示不實中藥的時間，初估長達三年，流入市面的各式中藥，超過四十萬瓶。高雄市調處呼籲曾購德山中藥的民眾，最好暫時停藥，如有身體不適，要立即就醫。

住院中的德山公司董事長吳寬仁晚間透過友人表示，他是被人設計陷害向檢調檢舉，他很無奈，但不想多說什麼。他對友人提到，「地龍」藥材本來就要透過澱粉才能製成藥丸，當然會有澱粉成分，政府也未管制，其他到案人員都否認製造假藥，強調中藥的原料都是大陸進口。

高雄市立中醫院藥師蔡明陽說，地龍與肉豆蔻都是廉價藥材，地龍每台斤約二百元，肉豆蔻一百多元。地龍即蚯蚓，取出內臟清洗、曬乾後，具清熱、平喘、降血壓及舒經活絡肝等作用，常與天麻、僵蠶等藥併用，治療中風、高血壓、孩童癲癇、驚嚇等疾病，效果顯著。

肉豆蔻又名肉果，辛香溫燥，具健胃整腸功效，常與木香、香附及厚朴等藥併用，專治胃痛、腹痛、脹氣及拉肚子等病，特別是久瀉不止者。但使用過量，恐有陷入迷幻的危險，須由中醫師診斷使用。

檢調昨天搜索德山公司、工廠及倉庫，以詐欺罪嫌傳喚董事長吳寬仁、吳妻李先茹及會計、廠長等四人，但吳寬仁開刀住院，李先茹在大陸，均未到案。到案的會計等人否認製造假藥。

檢調數月前接到中藥商反映，指他們懷疑德山製造的「地龍」、「肉豆蔻」等中藥成分不實，調查人員將這兩種藥品送衛生署藥物食品檢驗局化驗，發現標示「地龍」、「肉豆蔻」的中藥，並沒有這兩種藥成分，可能以澱粉或其他不明物品混充。

檢調進一步追查發現，德山製造的「薏苡仁」、「黃柏」、「威靈仙」、「杜仲」等一百七十六種中藥，藥品外包裝雖標示有「衛署藥製字第六三○五四號」的許可證號；但向衛生署中醫藥委員會查證，並沒有核准發給此字號。

高雄地檢署主任檢察官莊榮松昨天指揮警方與調查人員，到高雄市、嘉義民雄鄉的公司、工廠、倉庫等地搜索，查扣一百七十多種疑似證號造假產品，將送驗了解成分。